医疗器械三类大包代办

三类医疗器械是危险性高的，如果没有办理三类医疗器械经营许可证，就不能销售三类医疗器械，比如抗原检测测试盒----隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等 。只有办理了医疗器械经营许可证，且许可的经营范围包含了拟经营的医疗器械，才能销售。以下是三类医疗器械经营许可证的办理流程。
一、成立公司
要办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需要变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。
二、设立库房
销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围还包括体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8°C。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
三、提交申请材料
准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或者不予受理的决定。
需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营的场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或者造假，将会直接被否决，甚至行政处罚。
四、现场检查
申请受理后一周内，药监部门会指派一到三名检查老师到企业经营现查检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。
五、发放证书
药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
如果您觉得以上流程，制度很复杂，无场地，无人员，还想经营三类医疗器械，没关系，我们来帮你解决。河南博铭财务咨询有限公司多年办理经验，资源丰富，全程大包，您只需要坐等拿证即可。价格优惠，全程透明，欢迎您来咨询。