药监局发布2022年医疗器械标准汇总

　　2022年以来，国家药监局坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向，严格落实“严谨的标准”要求，以推动高质量发展为主题，统筹推进医疗器械标准各项工作。

一、 强化标准组织体系建设

　　(一)积极推进监管急需和创新领域成立新标准化组织。2022年与其他行业主管部门联合申请的全国医疗装备产业与应用标准化工作组正式获批成立，中医器械标准化技术归口单位正式获批成立。全国防护器械标准化工作组和医疗器械可靠性与维修性、口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位获批准筹建，正按程序积极组建。进一步填补了医疗器械标准化组织空白领域，优化了标准组织体系结构和布局。

　　截至2022年12月31日，医疗器械标准技术组织已达37个(见图1)，包括13个总标委会(TC)、13个分标委会(SC)、1个标准工作组和10个技术归口单位。

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　　图1. 医疗器械标准组织架构图

　　(二)强化技术归口单位管理。为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位的组建、换届、调整和监督管理，科学开展医疗器械标准化工作，组织制定并印发《医疗器械标准化技术归口单位管理细则(试行)》，强化技术归口单位管理。

　　(三)健全标委会考核机制。在历年考核评估工作的基础上，总结经验组织修改完善《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》，部署组织开展2022年度医疗器械标准化技术委员会考核评估工作，进一步优化完善医疗器械标委会和归口单位考核评价指标体系，健全考核激励机制。

二、 优化评估强制性标准

　　根据《医疗器械强制性标准优化工作方案》要求，组织完成396项医疗器械强制性标准和62个在研强制性标准项目优化评估。优化评估结果为：458项医疗器械强制性标准和在研项目中，建议转推荐125项、废止23项、修订136项、继续有效174项(见图2)。

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　　图2.医疗器械强制性标准优化评估统计图

　　积极推动医疗器械强制性标准优化评估结果落实，2022年9月，《国家药监局关于废止YY 1075-2007〈硬性宫腔内窥镜〉等20项医疗器械强制性行业标准的公告》(2022年第75号)《国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告》(2022年第76号)正式印发，同时积极上报强制性国家标准和在研项目优化评估建议，并指导修订项目按计划完成修订工作，实现医疗器械强制性标准体系全面优化提质。

三、 优化医疗器械标准技术体系

　　2022年下达医疗器械国家标准立项计划42项，医疗器械行业标准制修订计划项目117项(其中强制性项目23项，推荐性项目94项);发布医疗器械国家标准40项，医疗器械行业标准114项，医疗器械行业标准修改单4项。截至2022年12月31日，医疗器械标准共1919项(见表1)，医疗器械标准技术体系持续优化。

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　　(一) 加大新兴产业医疗器械标准研制

　　2022年重点支持64项人工智能医疗器械、新型生物材料、伴随诊断、新型分子诊断技术等高端、创新领域医疗器械行业标准研制。对胶原蛋白等我国优势创新生物材料领域标准重点支持，采取快速程序，组织《重组人源化胶原蛋白》监管急需标准紧急立项、快速制定、优先审核，并同步组织推进国际标准预研和新项目申请，抢占国际标准先机。

　　(二) 标准数量持续提升

　　截至2022年12月31日，医疗器械标准共1919项，近年来，医疗器械标准数量稳步提升(见图3)。

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　　图3. 2018年—2022年医疗器械标准数量统计图

　　(三) 体系结构更加优化

　　截至2022年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准326项，占比17%;管理标准49项，占比3%;方法标准461项，占比24%;产品标准1083项，占比56%，基础标准的数量逐年增高(见图4)。

　　2022年发布的154项标准中，基础标准42项，占比27%;管理标准6项，占比4%;方法标准30项，占比20%;产品标准76项，占比49%(见图5)，医疗器械标准体系结构进一步优化。

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　　图4. 2018年—2022年发布医疗器械标准类别情况统计图

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　　图5. 2022年发布医疗器械标准类别情况统计图

　　(四) 覆盖领域更加全面

　　截至2022年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，主要归类在医疗器械综合(C30)至卫生用品(C48)之间，占比前5位的分别是：化验设备(C44)14%，矫形外科、骨科器械(C35)11%，一般与显微外科器械(C31)11%，医疗器械综合(C30)10%，口腔科器械、设备与材料(C33)9%(见图6)。医疗器械标准全面覆盖了电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械

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