高2000万资金支持 江苏省鼓励医疗器械创新研发

　　近日，江苏省人民政府印发《关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施》(以下简称《措施》)，旨在全力帮助企业渡难关、发展好。其中在医疗器械方面，提出通过资金扶持、补助减负、缩短审批时间三大措施支持企业研发生产创新产品，推动江苏省医疗器械创新发展。

01、高2000万元，鼓励创新产品研发

　　为鼓励企业加大创新产品研发，《措施》提出对进入国家和该省创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，以及对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证书(第三类)且在该省生产的医疗器械产品，择优给予高2000万元资金支持。对每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。对上述在江苏省生产的创新产品，省补助比例高占地方投入的50%。此次《措施》的实施，将加大企业对创新产品研发的投入，促进江苏省医疗器械产业高质量发展。

02、补助或减免 为企业减负

　　在企业减负方面，《措施》提出按现行标准的80%收取医疗器械产品变更注册和延续注册费，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征注册费。对一般医疗器械企业产品检验收费减免5%，对小微医疗器械企业产品检验收费减免10%等措施。该措施实施后，将进一步减轻省内医疗器械企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展。

03、周期缩减产品上市提速

　　针对注册检验时间问题，《措施》提出对第二类医疗器械创新设置便捷注册通道，优先注册，对延续注册评审、生产许可证延续办理时限分别缩减至30个、10个工作日;有源类、无源类医疗器械检验时限再分别压减10个、15个工作日。通过上述措施，为医疗器械产品上市提速，促进医疗器械新技术的推广与应用。

其有效产品、Ⅰ类产品、Ⅱ类产品、Ⅲ类产品、Ⅲ类产品首次注册、Ⅲ类医疗器械生产企业等数量名列前茅，取得6个全国“”。

总体来说，江苏省的医疗器械产业已成为国内创新引领标。2022年，江苏省在医疗器械发展也取得了耀眼的成绩，

　　有效产品总数全国。2022年底有效产品总数达38661件，位居全国。

　　Ⅰ类产品数量全国。2022年底江苏省医疗器械Ⅰ类有效产品数量达23431件，位居全国。

　　Ⅱ类产品数量全国。2022年底江苏省医疗器械Ⅱ类有效产品数量达12900件，位居全国。

　　Ⅲ类产品数量全国。2022年底江苏省医疗器械Ⅲ类有效产品数量达2330件，位居全国。

　　表1 截至2022年底各省Ⅲ类有效产品数量总量(件)

排名      省份      Ⅲ类产品数量
1      江苏省      2330
2      北京市      2155
3      广东省      1807
4      上海市      1319
5      浙江省      992
6      山东省      958
7      天津市      530
8      福建省      465
9      河南省      442
10      四川省      377
11      湖北省      330
12      江西省      253
13      湖南省      165
14      重庆市      127
15      辽宁省      121
16      吉林省      119
17      河北省      116
18      安徽省      97
19      陕西省      89
20      甘肃省      62
21      黑龙江省      16
22      云南省      15
23      山西省      15
24      广西壮族自治区      14
25      内蒙古自治区      12
26      贵州省      8
27      海南省      8
28      西藏自治区      6
29      新疆维吾尔自治区      1
30      宁夏回族自治区      0
31      青海省      0
　　Ⅲ类产品首次注册数量全国。2022年江苏省Ⅲ类产品首次注册394件，全国。

　　图1 2022年全国各省医疗器械Ⅲ类产品首次注册数量排名(TOP10)

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