总结2022年我国医疗器械产业发展现状

　　2022年，是党和国家事业发展进程中极为重要的一年。百年变局和世纪大疫持续交织，全球医疗卫生事业继续经受考验。我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持了创新发展的良好趋势：产业规模持续高增长，发展质量迈向新高度，创新发展迈出新步伐，国际竞争力提升新水平，展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。

01、产业规模持续高增长

一是我国医疗器械产业规模持续高增长

　　据南方医药经济研究所(下称南方所)分析，2021年我国医疗器械产业营业收入(规上+规下数据)达1.156万亿元，同比增长为11.24%，从2015年6297亿元增长到2021年11560亿元，年均复合增长率为10.65%，高于我国总体制造业增长水平。2022年我国医疗器械产业营业收入预计达1.3万亿元，增速12%左右，显著高于医药工业整体增速。新冠检测试剂是拉动行业增长的主要力量，我国疫情防控核酸检测常态化，新冠核酸检测试剂和抗原检测试剂大量出口国际市场，促使相关企业业绩大幅增长。此外，医疗新基建和“千县工程”的推进，促进了医疗设备市场扩容和国产替代加速。

　　图1、中国医疗器械生产企业营业收入及发展趋势

　　数据来源：国家统计局、工信部、南方医药经济研究所

二是医疗器械产品首次注册数量稳步发展

　　境内第三类医疗器械产品首次注册数量大幅增长，连续两年保持两位数的增长，2022年达到1844件，同比增长63.04%。境内第二类医疗器械首次注册数量自2020年突破1万件后，近三年来一直维持在1万件水平左右，远超疫情前的6000件水平，2022年达到13334件。境内类医疗器械产品新增备案数量，2022年达到29807件，高于疫情前水平。按细分领域分布来看，2022年境内医疗器械产品首次注册数量较多的为体外诊断试剂、无源植入器械两个领域，分别占比17.2%和21.7%，两者合计占全部产品首次注册数量的38.9%。

三是我国医疗器械生产企业数量突破3万家

　　近三年，新冠疫情影响下，我国医疗器械生产企业数量增长较快，于2022年突破3万家，截至2022年9月达31503家。从生产医疗器械产品类别来看，可生产一类医疗器械产品的企业数量19025家，快速增长;可生产二类医疗器械产品的企业数量14119家，平稳增长;可生产三类医疗器械产品的企业数量2412家，有较快增长;三者之比约为8：6：1，比值与上一年保持一致。

四是经营企业数量突破110万家

　　截至2022年9月，我国医疗器械经营企业数量达116万家。近几年来，医疗器械经营企业都以两位数以上的速度增长，2021年突破了100万家，达108万家，同比增长20.88%。医疗器械经营企业规模的不断扩大，也促进了整体产业的蓬勃发展。

02、发展质量稳步创新高

一是利润总额增长趋缓

　　2021年，我国医疗器械规模以上生产企业利润总额为1021亿元，与2020年相比略有下降，但与疫情前相比仍有近1倍的大幅增长。2021年，我国医疗器械上市企业营业利润总额为870亿元，同比增长11.36%，与疫情前相比更是有超过2倍的大幅增长。

二是营业利润率较疫情前有明显增长

　　我国规模以上医疗器械生产企业利润率(利润总额÷营业收入)，从2015年的9.49%增长到2019年的12.80%，2020年达到17.45%;2021年为15.07%，略有下降，但与疫情前相比仍有较为明显的增长。

三是产业集中度不断增强

　　我国医疗器械规模以上生产企业营业收入从2015年4241亿元增长至2021年 6771亿元，占产业整体营业收入比重达60%左右。2022年，我国医疗器械上市企业数量达163家，同比增长15.60%，此前两年更是以30%高速增长。2021年，我国上市医疗器械企业营业收入达到3324亿元，同比增长18.82%。上市企业营收规模占整体行业规模从2017年的16%增长到2019年的29%，其中前20强上市企业规模占整体行业规模的比重从2017年的7%增长到2021年的16%，两个比重在近五年持续增长。这充分表明头部企业发展态势良好，行业集中度逐年上升，这与《“十四五”医药工业发展规划》提出的“行业龙头企业集中度进一步提高”发展目标相符合。

03、创新发展迈出新步伐

一是法规标准体系更加完善

　　加快推进《医疗器械监督管理条例》配套制度建设，出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。其中，国家标准260项，行业标准1659项;强制性标准284项，推荐性标准1635项。

二是创新医疗器械发展提速

　　2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57.14%。自2014 年以来国家药监局共批准创新医疗器械189件，更多的创新高科技医疗器械正快速受惠于民，不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发展的强大动力。

三是高技术企业新产品开发项目数大幅增长

　　2021年，我国医疗器械高技术企业新产品开发项目数量为15962件，同比增长28.39%。近三年来，医疗器械高技术产业新产品开发项目均以30%左右的速度大幅增长。

四是研发强度整体呈现稳定且小幅提升趋势

　　2021年，我国医疗器械上市企业研发强度为6.39%，近几年均保持在6%以上水平;2020年我国医疗器械高技术产业研发强度为3.97%，近几年保持近4%水平，高于整体高技术产业2.5%的平均水平。

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