新冠核酸检测试剂注册及生产注意事项

之前写过许多有关新冠核酸检测试剂注册相关文章，本文从科普角度，一方面为大众介绍新冠核酸检测试剂（荧光PCR法）注册产品，另一方面为已取得新冠核酸检测试剂（荧光PCR法）注册证的生产企业，说说生产注意事项。

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新冠核酸检测试剂（荧光PCR法）注册及生产注意事项：

1、概述

新型冠状病毒(2019 -nCoV)是一种具有急性呼吸道传染性的RNA病毒，其直径在100 nm左右，有四种主要的结

构蛋白:刺突蛋白(Spike protein, S蛋白)，核衣壳蛋白(Nucleocapsid, N蛋白)，膜蛋白(Membrane protein, M蛋白)，包膜蛋白(Envelope protein, E蛋白)。N蛋白在冠状病毒中含量丰富，是一种高度免疫原性蛋白，参与基因组复制和细胞信号通路调节。目前已获证的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂主要针对的靶标包括ORF1ab基因，E基因和N基因，其反应原理以实时荧光PCR法为主流方法学。

新型冠状病毒(2019-nCoV) 核酸检测试剂(荧光PCR法)的基本原理是以新型冠状病毒(2019-nCoV)的特异性基因(包括ORF1ab基因、E基因和N基因)设计特异性引物和TaqMan探针，通过荧光定量PCR仪进行扩增，从而实现对新型冠状病毒(2019-nCoV) 核酸的检测。临床样本核酸提取后，进行一步法RT-PCR扩增，并检测荧光信号，仪器软件系统自动绘制出实时扩增曲线。同时设置内参照，主要对样本采集、保存和运输以及核酸提取过程进行监控，避免假阴性结果的判。

2、产品组成(以某获证产品为例)

通常由核酸扩增反应液、酶混合液、PCR检测混合液、阳性对照和阴性对照组成( 见图2)。扩增反应液中一般包含镁离子、核苷酸混合液等扩增中必需的原料及缓冲液成分;酶混合液通常是各种酶的集合(如: DNA/RNA聚合酶、逆转录酶、UNG酶等) ; PCR 检测混合液包括针对不同基因以及内参基因的引物/探针，根据不同企业设计验证的结果，组分的名称及具体成分可能略有差异，比如可能存在dNTPs等原料与引物/探针配制于同一管检测液中的情况;阳性对照是含有特异性片段的病毒样颗粒，阴性对照通常是生理盐水或样本保存液。

3、预期用途

主要用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、其他需要进行新型冠状病毒诊断或鉴别诊断者的鼻咽拭

子、口咽拭子、痰液样本等中，新型冠状病毒(2019-nCoV)的0RF1ab、N基因和E基因。部分企业已获证产品只针对其

中某一种或两种基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒肺炎防控方案》 等文件执行。在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。终的检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。

4、规格型号

因体外诊断试剂产品的工艺特殊性，终成品的规格区别通常在于分装体积或检测人份数的不同，如: 50人份/盒、

96人份/盒等。

5、产品性能(以某获证产品为例)

5.1外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,试剂盒各组分齐全，标签字迹清晰，说明书内容完整、详细，外包装盒完整。澄清均一液体，无肉眼可见浑浊或不溶性杂质。

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