医疗器械一类生产备案办理一类产品备案注册

河南德昊企业管理咨询有限公司，竭诚为企业提供优质的郑州资质咨询服务和郑州资质代办服务。诚信，效率争先！期待与您的合作！服务区域：郑州市各区，洛阳，新乡，开封，濮阳，周口，南阳，许昌，安阳，焦作，商丘，信阳，驻马店等

公司资质相关业务范围包括：
1.增值电信业务ICP EDI ISP SP 呼叫中心
2.网络文化经营许可证
3.互联网信息服务资格证
4.广播电视节目制作许可证
5.医疗器械经营许可证（2.3类，6840/6822-1）
6.医疗器械广告审查表办理
7.医疗器械一类产品备案及生产备案办理
8.房地产开发资质办理
9.医疗器械网络交易服务第三方平台备案
10.其他主营（公司注册，代理记账，食品经营许可证，兽药经营许可证，出版物经营许可证，印刷许可证， 商标注册，社保、公积金开户等）

有需要可以联系！
      1《医疗器械监督管理条例》（令第680号) 第八条　类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条　类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 第十条　类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 2《医疗器械注册管理办法》（国家食品监督管理总局令第7号） 第五条　类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 　　境内类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品监督管理部门提交备案资料。 第五十七条　类医疗器械生产前，应当办理产品备案。 第五十八条　办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。 3.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年7月30日国家食品监督管理总局令第5号公布 根据2017年1月25日国家食品监督管理总局《体外诊断试剂注册管理办法修正案》修正） 第六条 类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品监督管理部门提交备案资料。 第六十八条 办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。 4.《关于类医疗器械备案有关事项的公告》全部