一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则

一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则

　　本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用末梢采血针产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为审评部门提供参考。

　　本指导原则是对一次性使用末梢采血针产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于一次性使用末梢采血针产品注册、注册变更和延续注册时注册申报资料的准备及审评的参考。适用于需要微量采血时供人体指尖等循环末梢点刺取血化验用的一次性使用末梢采血针，该产品可以由熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或专业人员在医疗单位进行微量采血。根据《医疗器械分类目录》，属于二类医疗器械。

　　一次性使用末梢采血针也称为一次性使用末梢采血器。

　　按使用方法分为：与采血笔配套使用采血针、独立使用采血针。

　　本指导原则不适用于速发型超敏反应皮肤测试时的点刺针、供新生儿足跟采血用的足跟采血器。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称的要求

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用应用范围为依据命名。

　　产品名称应以体现产品功能属性为基本原则，例如“一次性使用末梢采血针”、“一次性使用无菌末梢采血针”等。建议参考《临床检验器械通用名称命名指导原则》中末梢采血针的命名术语表，选择核心词和特征词的术语。产品名称不得有宣传的内容，如：不得有“安全”字样。产品名称不得含有夸大、虚假的内容。产品名称不得存在型号规格描述、不得使用XX系列、XX型。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，产品分类编码为22-11-02，管理类别为II类。

　　3.注册单元划分

　　按照《医疗器械注册单元划分指导原则》，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。

　　结构组成不同的本类产品可作为一个注册单元，但需进行型号区分。如：与采血笔配套使用(盖式)、独立使用(按压触发式)可作为同一注册单元的不同型号。

　　(二)综述资料

　　产品的结构及组成

　　与采血笔配套使用采血针主要有：注式(见图1)、盖式(见图2)、 针体独立式(见图3)。

　　与采血笔配套使用采血针主要由钢针(针尖可增加润滑剂)、塑柄、保护帽等组成。

　　针尖保护结构的润滑剂建议采用硅油(进行硅化处理)，原材料应符合《中国药典》要求。硅油的细胞毒性试验≤1级、皮内反应试验试样样品组与溶剂对照组平均计分之差不大于1.0、无迟发型超敏反应、无急性全身毒性。

　　独立使用采血针(按压触发式、按钮触发式、深度可调式、多针头步进式、双弹簧式)主要由针芯、弹性装置、发射装置、外部保护壳、调节装置(适用深度可调式)组成。

　　针芯包括：钢针(针尖可增加润滑剂)、针套、针尖保护装置。

　　弹性装置包括：弹簧、弹簧基座。

　　发射装置可包括：发射按钮或推发器。

　　外部保护壳可包括：外壳、尾盖(底盖)、盖帽或保护帽。

　　独立使用采血针(片式)主要由针尖和针体组成。

　　产品主要所用材料：

　　钢针可采用06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N、12Cr18Ni9或10Cr17不锈钢制成，针尖经磨削成针型;片式针的针尖可采用冲压成型。(针尖的针型详见图10)

　　弹簧可选用06Cr19Ni10不锈钢或符合GB4357的碳素弹簧钢丝制成;

　　塑料组件可选用聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)树脂或其他高分子材料制成。

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