增材制造3D打印医疗器械标准化受到国际关注

　　2012年起，世界各主要经济体开始布局增材制造领域的发展战略，生物医疗领域作为增材制造技术应用的重要分支受到广泛关注。美国、英国、日本均在2015年前后开始系统开展增材制造医疗器械监管科学和标准化研究，并相继发布了纲领性指南。在监管科学研究中，上述国家和地区注重通过与学术机构合作，将新研究成果转化为标准或指南;在标准化方面，各个国家和地区的标准化组织开展深度合作，建立了统一的增材制造标准化路线图，但仍缺乏直接面向医疗器械设计开发和检验评测技术的标准。

　　美国食品管理局(FDA)于2014年组织召开主题为“增材制造医疗器械：3D打印技术考量的互动讨论”的研讨会，邀请增材制造厂商、医疗器械厂商和学术界共同开展研讨。2017年，FDA发布《增材制造医疗器械的技术指南》，内容涵盖设计制造与器械测试两大模块。其中，设计制造包括增材制造医疗器械的设计、软件流、材料、成形、后处理以及工艺验证与产品验收全流程。该技术指南体现了FDA作为监管部门对于增材制造医疗器械的整体规划。

　　同时，增材制造医疗器械的监管科学发展也受到FDA的关注。FDA提出，增材制造医疗器械监管科学主要面临三项挑战：一是增材制造过程的验证及医疗器械的性能测试仍存在大量不确定性，尤其是在医疗器械性能预测方面;二是关键硬件、软件和材料技术发展迅速，导致工艺验证和监管审查的细节不断变化;三是临床医生和医疗机构希望利用该技术在医疗机构直接制造器械的需求尚未被满足。针对这些问题，在FDA设立的监管科学项目中专门设置了针对增材制造医疗器械的研究课题，计划从工艺监控与验证、质量体系与性能测试、软件工作流三个方面开展研究工作。

　　在标准化发展方面，美国材料与试验协会(ASTM)在2009年即成立了针对增材制造技术的F42委员会，并在2011年与国际标准化组织(ISO)新成立的TC 261增材制造标委会签订合作协议，共同开展增材制造领域的标准化研究工作。截至今年7月底，ISO已发布23项增材制造标准，其中14项得到FDA采纳。在产品方面，FDA已经批准约200件增材制造医疗器械，其中椎间融合器、牙科中植入、手术导航模板是目前主流的增材制造医疗器械。值得注意的是，FDA也将扫描成像系统、患者匹配医疗器械设计软件纳入了增材制造医疗器械范畴。

　　英国和健康产品管理局(MHRA)数据显示，2020年1月至今年7月底，英国已经批准超过1000件定制化医疗器械上市，

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