空气压缩机组注册审查指导原则

空气压缩机组注册审查指导原则

　　本指导原则旨在指导注册申请人对空气压缩机组注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对空气压缩机组的一般要求，申请人应依据具体产品的特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于制取压缩空气，为医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源的空气压缩机组。在《医疗器械

　　分类目录》的分类编码为08-07-01。

　　本指导原则不适用于预期用于驱动手术器械的空气压缩机，以及配套机/呼吸机使用的小型空气压缩机。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称要求

　　产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可根据《呼吸、和急救器械通用名称命名指导原则》，结合产品组成结构及要求，确定产品名称，如空气压缩机组。

　　2.注册单元划分的原则和实例

　　空气压缩机组的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据，并建议结合以下方面进行考虑。

　　(1)压缩腔室有油润滑和压缩腔室无油润滑的压缩机应划分为不同注册单元。

　　(2)不同压缩工作结构的压缩机，应划分为不同注册单元，如螺杆式、涡旋式、活塞式。

　　(二)综述资料

　　1.产品的结构和组成

　　(1)产品组成

　　空气压缩机组一般由空气压缩机、电控柜、后冷却器、储气罐、空气过滤器、空气干燥器、连接管道、阀门、减压装置、仪表、露点和一氧化碳检测装置组成。

　　空气压缩机是压缩空气的气压发生装置。

　　后冷却器一般装于压缩机与储气罐之间，用于冷却压缩机出来的高温空气，析出水分。

　　储气罐用于压缩空气的储存、缓冲、排污。

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