医疗器械与医疗器械零部件海关进口监管区别

【案例】：企业从国外进口X射线管组件，是否需要办理医疗器械备案或注册?

“医疗器械”与“医疗器械零部件”海关进口监管区别

01、医疗器械

➤什么是医疗器械：

　　《医疗器械监督管理条例》(令第739号)第103条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

　　1.疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;

　　2.损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿;

　　3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

　　4.生命的支持或者维持;

　　5.妊娠控制;

　　6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

➤进口医疗器械海关如何监管：

　　1.进口医疗器械必须取得食品监督管理部门的备案或注册证(科研、申请注册等特殊情况除外)，进口申报时应主动填写备案或注册证编号。海关对进口医疗器械备案/注册证(包括医疗器械注册证、类医疗器械备案凭证)电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。

　　2.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，且应当符合相关规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

　　3.海关依法对进口的医疗器械实施检验。检验不合格的，不得进口。同时，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

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