河北省药监局开展大力建设省级医疗器械GCP检查员队伍

　　新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。随着医疗器械临床试验相关法规的陆续出台完善，省级层面医疗器械监管工作面临新形势、新要求，如何建立一支与省级监管职能事权相匹配的医疗器械临床试验检查员(以下简称医疗器械GCP检查员)队伍，切实加强事中事后监管，是省级药监部门应当思考和探索的问题。

河北省药监局开展大力建设省级医疗器械GCP检查员队伍

培养省级GCP检查员势在必行

　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关规定，省级药监部门的医疗器械临床试验监管事权包括：负责辖区内医疗器械临床试验机构的备案管理，向同级卫生健康部门通报备案信息;接收申办者报送的医疗器械临床试验相关信息;对医疗器械临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查;对本行政区域医疗器械临床试验机构进行监督检查和信息通报;查处医疗器械临床试验相关违法违规行为。

　　为切实履行上述监管职能，加强省级医疗器械GCP检查员队伍建设十分必要。

　　，加强省级医疗器械GCP检查员队伍建设是全面加强监管能力建设的必然要求。办公厅印发的《关于全面加强监管能力建设的实施意见》提出，要完善检查执法体系，落实关于建立职业化专业化检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级监管工作需求的检查员队伍体系。人员是监管的基础，加强省级医疗器械GCP检查员队伍建设，是全面加强监管能力建设的重要一环。

　　第二，加强省级医疗器械GCP检查员队伍建设是监督履职的必要保障。随着医疗器械产业的快速发展和医疗器械临床试验机构备案制度的深入实施，临床试验资源得到进一步释放，建设一支与监管需求相匹配的省级医疗器械GCP检查员队伍，是药监部门履行监管职责必不可少的保障。

　　第三，医疗器械临床试验发展现状要求监管及时跟进。从河北省既往监督检查结果看，目前医疗器械临床试验的质量管理水平还有较大提升空间，医疗器械临床试验在申办者责任落实、试验设计、试验实施、试验数据管理、伦理审查、机构运行管理等方面问题相对突出。加强省级医疗器械GCP检查员队伍建设，有助于落实“四个严”要求，持续强化监管，完善医疗器械临床试验风险控制措施，提高医疗器械临床试验质量。

　　当前，顶层设计的不断完善为省级医疗器械GCP检查员队伍建设提供了遵循，省级检查机构为医疗器械GCP检查员队伍建设打下了良好基础。

　　党中央、高度重视检查员队伍建设，《关于深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的意见》《关于建立职业化专业化检查员队伍的意见》及新修订《医疗器械监督管理条例》等均提出要加强检查员队伍建设。《“十四五”国家安全及促进高质量发展规划》提出，要加快构建满足监管要求的国家和省两级职业化专业化检查员队伍;省级监管部门要具备与本省产业基础相适应的检查员队伍。同时，国家药监局进一步健全职业化专业化检查员管理制度体系，出台了一系列配套制度，为省级医疗器械GCP检查员队伍建设提供了遵循。

　　目前，全国各省份均建立了独立的专职检查机构，为建设省级医疗器械GCP检查员队伍夯实了组织和人力基础。以河北省为例，河北省职业化检查员总队近年来在检查员队伍建设、管理、能力素质提升等方面做了大量研究和探索，协助省药监局制定完善《河北省医疗器械临

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