办理医疗器械经营许可应当具备的条件

办理《医疗器械经营许可证》，应当具备下列条件：
1.企业负责人应熟悉掌握并贯彻执行对医疗器械监督管理对医疗器械的管理规定。经营体外诊断试剂企业负责人还应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
2.质量管理人员
第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗（第十二条）。
（1）应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（2）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（3）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（4）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（5）隐形眼镜及护理用液：质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
同时申报体外诊断试剂和其他Ⅲ类经营的企业其质量管理人员应同时符合其他Ⅲ类和体外诊断试剂人员要求。
3.技术培训和售后服务
（1）企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
（2）企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
（3）企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
（4）隐形眼镜及护理用液：售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
4.经营场所与仓库
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
（1）普通Ⅲ类：经营场所使用面积应当不小于40平方米；仓库使用面积应当不小于30平方米。
（2）Ⅲ类植介入医疗器械：经营场所使用面积应当不小于40平方米；仓库与经营场所在同一建筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）；使用面积不小于30平方米

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