产品生产许可证申请资料的基本要求

申请资料的基本要求
（一）总体要求
1、申请材料为A4规格纸打印。

2、申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。

3、申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

4、申请材料每页加盖申请单位公章，申报单位名称应与其公章一致。

5、与申请事项相关的卫生法律法规、卫生规范和标准是申报和审批的依据，申请单位及有关人员应认真仔细阅读，确知其享有的权利和应承担的义务并依照执行。

（二）具体要求
1、卫生许可经办人授权书：1）规范填写不得有空项；2）法定代表人签字应使用钢笔或签字笔。

2、生产厂区、车间布局平面图：两层含义:一是生产厂区周围环境平面图，二是生产车间布局平面图。

（1）生产厂区及周围环境平面图：标注周围环境并分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置，标明方位并与现场实际情况相一致。如各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应进行文字说明。

（2）车间布局平面图：在厂区平面布局的基础上，重点绘出申报产品生产车间各功能间，如配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）原料间、成品间、更衣室等场所的布局图，并标明面积及车间高度，同时标注卫生设施、设施、通风设施的摆放或安装位置。生产车间布局应合理，适应产品生产工艺流程，符合相应卫生要求，平面图标明方位，应与现场实际情况一致。

（3）生产车间基本要求：1）生产车间使用面积不得小于100平米；分装企业生产车间使用面积不得小于60平米。2）剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

3、生产工艺流程图

（１）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程，标明每种原料及加入顺序，注明每道工艺的时间、温度等参数。申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。

（２）生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等参数标注在方框图或直线的上方（面）。

（３）生产工艺图中应有成品检验步骤。

（4）剂、抗（抑）菌制剂、湿巾、卫生湿巾等产品应标注原料配比。器械应标注因子。

4、生产设备和检验设备清单

（1）生产设备和检验设备清单应以下面表格的形式将申请产品所用的生产和检验设设备一一列出。