1、产品:是指纳入原卫生部《产品分类目录》中的产品。
2、抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。
3、净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
(1)10万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米,空气菌落总数≤500cfu/立方米,物体表面菌落总数≤10cfu/皿。
(2)30万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米,物体表面菌落总数≤15cfu/皿。
4、生产用水:是指产品生产工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水等。
5、纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。
二、相关的法律法规
1、《产品生产企业卫生许可规定》
2、《产品生产企业卫生规范(2009年版)》
3、《产品卫生安全评价规定(2014年版)》
4、《利用新材料、新工艺技术和新原理生产剂和器械的判定依据》(国卫通〔2013〕9号)
三、申请表填写要求
1、单位名称:应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照一致。
2、单位注册地址:填写工商行政管理部门依法登记注册的地址。
3、单位实际地址:填写生产企业实际生产的地址,应注明其所在市(县)、区(镇)、路(村)及门牌号码;如无门牌号码,应注明其所在地易辩认的位置,如电视台东侧等。
4、经济类型:按照工商政管理部门核定内容进行勾选。
5、生产车间使用面积:指与申报产品相关的生产区域的面积,包括配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等的面积总和。不包括更衣室、原料库、成品库和质检用房的面积。
6、是否有净化车间:对生产车间有净化要求的具体情况:
(1)隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
(2)皮肤粘膜剂(用于洗手的皮肤剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
(3)净化车间应符合《洁净厂房设计规范》的要求。
7、是否有检验室:具体要求应符合《产品生产企业卫生规范(2009年版)》第40条、41条、42条、43条的规定。
8、职工人数:与申报产品有关的所有人员包括行政管理人员、机修人员。
9、从业人数:指直接参与申报产品生产有关人员,包括质检人员。
10、生产方式:根据实际申报情况填写生产、分装。
11、生产项目:根据实际申报情况填写卫生用品、剂、器械。
12、生产类别:按《产品生产企业卫生许可规定》附件3《生产类别分类目录》填写,如粉剂剂、液体剂、颗粒剂剂等。
13、产品名称、适用对象或范围:应符合《产品标签说明书管理规范》[卫监督发(2005)426号]的规定。产品名称包括商标名、通用名、属性名。如“##牌三氯异氰尿酸片”。具体要求可以参考原卫生部《健康相关产品命名规定》的相关内容。
14、风险程度分类、是否需要做卫生安全评价报告:应符合《产品卫生安全评价规定》
产品申报资料网上申报产品生产许可证资料要求
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