今年6月,国家心血管病中心发布的《中国心血管病健康和疾病报告2021》显示,我国心血管疾病患者人数已约达3.3亿,远远高于癌症和其他疾病,且心血管患病率仍处于持续上升阶段。
国产化进程待提速 人工血管研发热度高
目前,微创介入医疗器械已成为心血管疾病的有效工具之一,主要包括血管支架、洗脱球囊导管、人工心脏瓣膜、心脏封堵器、人工血管和左心室辅助装置等。其中,人工血管是许多严重狭窄或闭塞性血管的替代品,适用于全身各处的血管转流术,在心血管疾病领域起着重要作用。
值得关注的是,国内相关企业正积极布局和开发人工血管产品,部分企业专注于小口径人工血管领域,并已在材料研发和应用方面取得突破。
大口径产品仍为主流
人工血管多是以尼龙、涤纶、聚四氟乙烯等合成材料制造的。此外,还有一种新型高分子材料——膨体聚四氟乙烯,是由聚四氟乙烯树脂经拉伸等特殊加工方法制成的。膨体聚四氟乙烯凭借良好的生物相容性与抗凝性等优势,目前占据人工血管材料市场近六成份额。
按照口径大小分类,人工血管可分为大、小两种规格,通常将口径达6毫米以上的称为大口径,小于6毫米的则为小口径。其中,大口径人工血管目前已成功实现商业化,广泛应用于临床;而小口径人工血管由于口径较小,血液在其中流速较慢,植入后患者再狭窄率较高,这在一定程度上限制了该类产品的临床应用,目前仍未有成熟产品出现。
国产化率有待提高
目前,我国人工血管市场仍由外资品牌主导,迈柯唯、泰尔茂、巴德医疗、戈尔公司等占据绝大部分市场份额。
众成数科数据显示,截至目前,国内已获批上市的国产人工血管类产品共有近20件,其中国产产品仅有1件,来自上海契斯特医疗科技公司。
上海契斯特医疗科技公司的涤纶人造血管适用于主动脉瘤和马凡氏综合征的,但因该产品没有预凝涂层,其植入手术难度较大,临床应用在一定程度上受到限制。
此外,国内人工血管类产品研发生产企业还有江苏百优达生命科技有限公司、领博生物科技(杭州)有限公司、武汉杨森生物技术有限公司等。目前,上述企业的人工血管类产品正处于研发阶段。
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