医药和医械行业IPO专门标准和要求出炉

7月29日，证监会重磅发布《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》，医药和医械行业IPO专门标准和要求出炉！

原文如下：

公开发行证券的公司信息披露编报规则

第 25 号——从事及医疗器械业务的公司

招股说明书内容与格式指引

条为规范从事及医疗器械业务的公司（以下简称发行人或公司）公开发行股票或存托凭证的信息披露行为，保护投资者的合法权益，依据《人民共和国公司法》《人民共和国证券法》等法律法规规定，制定本指引。

第二条申请首次公开发行股票或存托凭证并在上海证券交易所、深圳证券交易所上市的发行人编制招股说明书时，除应遵循中国证监会有关招股说明书、财务报告的一般规定外，还应遵循本指引的要求。

第三条本指引所称及医疗器械业务是指按照《人民共和国管理法》《医疗器械监督管理条例》规定从事及医疗器械研发、生产、销售业务，不包括生产、医药行业外包服务（CRO、CMO、CDMO 等）、医药流通业务等。

发行人及其控股子公司从事及医疗器械业务的收入或净利润占公司近一个会计年度经审计的合并财务报表营业收入或净利润 30%以上，或者发行人及其控股子公司主要从事及医疗器械业务，尚未形成销售收入但主要在研产品属于及医疗器械的，应当按照本指引规定履行信息披露义务。

第四条发行人应结合行业特点及自身业务披露特定风险因素，例如产品进入国家医保目录具有不确定性、产品被移出国家医保目录而导致销量下降、集中采购未中标或销量提升无法弥补中标价格下降影响、产品被纳入重点监控目录、产品研发进度不及预期甚至研发失败、新产品商业化不达预期、一致性评价未通过或进展不达预期、产品发生质量事故或不良事件、发生被列入医药价格和招采失信事项目录清单的失信行为、知识产权侵权等风险。

发行人尚未盈利或存在累计未弥补亏损的，应结合公司核心产品研发进展、产品市场空间、流动性安排等情况针对性披露相关风险，例如尚无产品获批上市销售、短期内无法盈利或无法进行利润分配、营运资金不足、新产品研发存在较高不确定性、上市后商业化不及预期、附条件或加速获批上市的产品批准后被撤销等风险。预计未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损继续扩大的，应分析触发退市条件的可能性，并充分披露相关风险。

第五条发行人应重点结合对发行人具有重大影响的医药行业相关的已施行的法律法规、行业政策及其变化情况，披露下列对公司经营发展的具体影响，以及公司已经或计划采取的应对措施:

（一）医药监管、医药改革及医疗机构改革政策法规；

（二）或医疗器械研发、注册、生产、销售、流通政策法规；

（三）医保与支付政策法规；

（四）或医疗器械质量安全和产品责任、环保政策法规；

（五）或医疗器械产品、技术进出口政策法规；

（六）与发行人主营业务有关的外资准入、生物安全相关的政策法规；

（七）与发行人主营业务有关的境外主要国家和地区医药监管、进出口政策法规；

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