大湾区支持医疗器械注册人跨境委托生产了

　　前言：以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和要求，按照党中央、决策部署和市场监管总局等8部门印发《粤港澳大湾区医疗器械监管创新发展工作方案》有关规定，深化医疗器械注册人改革，允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

重磅！大湾区支持医疗器械注册人跨境委托生产了

职责与分工

国家药监总局负责对港澳医疗器械注册证变更实施审批。

广东省药监局负责港澳医疗器械注册人跨境委托生产涉及的医疗器械生产许可工作，以及组织开展医疗器械注册质量管理体系核查，并落实属地监管责任，加强对辖区内相关企业的监督检查。

适用范围

（一）品种范围：

　　适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。《禁止委托生产医疗器械目录》(国家药监局通告2022年第17号)规定的品种除外。

（二）适用企业：

　　医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。

　　港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

工作流程

（一）确定境内代理人。

　　港澳医疗器械注册人由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条义务，承担连带责任。该代理人应与港澳医疗器械注册人所持有医疗器械注册证登载的代理人一致。

（二）签署委托生产协议。

　　港澳医疗器械注册人在粤港澳大湾区内地9市选择符合条件的企业作为受托生产企业，参考国家药监局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由港澳医疗器械注册人、代理人和受托生产企业三方共同签订质量协议以及委托协议，监督受托生产企业履行有关协议约定的义务。

（三）变更医疗器械注册证生产地址。

　　代理人协助港澳医疗器械注册人向国家药监局提交符合要求的申请材料。国家药监局器审中心按照程序开展审评审批工作。广东省药监局按照医疗器械注册质量体系核查有关要求、生产质量管理规范及其附录的要求组织开展现场体系核查。经技术审评及注册质量体系核查，符合要求的，准予变更注册，发放《医疗器械变更注册文件》，载明受托生产企业名称、生产地址及原注册证号等信息。

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