医疗器械软件注册适用法规及标准

　　随着医疗器械软件注册产品的日益增多，监管机构对器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善，本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。

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1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准

　　GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

　　IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于规范独立健康软件产品的安全，适用独立软件安全的确认。该标准目前尚在制定过程中。

　　YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《电气设备 放射计划系统的安全要求》，用于规范放射计划系统软件方面的安全要求。

　　YY 0721-2009 / IEC62274:2005《电气设备 放射记录与验证系统的安全》，用于规范放射记录与验证系统软件方面的安全要求。

2、适用于质量管理体系考核的标准

　　YY 0664-2020 / IEC62304：2006《医疗器械软件 软件生存期过程》，用于规范医疗器械软件的生存周期，适用于独立软件和软件组件的开发和维护。

　　YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程电气系统》，用于规范可编程电气系统的安全要求，适用于软件组件的开发和设计。

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