无菌医疗器械注册企业负责人有什么要求

　　无菌医疗器械是医疗器械家族重要组成部分，越来越多的企业进入无菌医疗器械领域，对于无菌医疗器械注册企业来说，企业负责人有什么要求呢?企业负责人应具备什么知识和素养呢?本文从法规视角，讲解无菌医械企业负责人的要求。

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无菌医疗器械注册企业负责人有什么要求？

　　1.无菌医疗器械注册企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要表明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方针的具体措施意见及内涵解释，以便让全体员工充分理解。

　　2.无菌医疗器械注册企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法、改进措施。此外，企业不宜以法律、法规、规章、标准等要求作为质量目标，质量目标内容应在质量方针框架下制定。

　　3.无菌医疗器械注册企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

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