关于加强医疗机构制剂管理的意见

　　医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的制剂。长期以来，医疗机构制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。根据《管理法》及相关规定，为贯彻落实《 关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)和《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发〔2009〕22号)，遵循中医药发展规律，充分体现制剂特点，加强医疗机构制剂管理，促进医疗机构制剂发展，现提出以下意见：

一、深刻认识发展医疗机构制剂的重要意义

　　医疗机构制剂以临床应用效果良好的为基础研制而成,具有临床确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。医疗机构制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求;能够服务于临床需求，有利于提高中医临床;能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势;能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新;能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进新药研发。《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发〔2009〕22号)中指出，要“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色制剂”。扶持和促进医疗机构制剂发展对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、促进和谐社会有十分重要的意义。

二、发展医疗机构制剂的基本原则

　　一是重特色。发展医疗机构制剂要紧密结合本医疗机构的中医专科特色，注重体现地域特点和疾病谱特点，体现工艺、剂型的传统特色和合理性。

　　二是讲实效。发展医疗机构制剂要注重安全性，突出，保证质量，方便使用，要与当地经济社会发展水平相适应。

　　三是抓重点。发展医疗机构制剂要统筹规划，突出重点领域与品种，避免盲目追求品种数量，改变小而全、多而散的状况。

　　四是重传承。医疗机构制剂的研制要注重以名老中医长期临床实践的验方为基础，与名老中医临床经验和学术的传承相结合。

　　五是循规律。发展医疗机构制剂既要体现辨证论治，突出传统特色，又要遵循研发的基本规律，注重临床使用数据的积累和效果的评价。

　　六是求发展。发展医疗机构制剂要把社会效益放在首位，立足于满足病人的需求，规范管理，不断提高制剂水平，为名科、名院建设和中医药事业发展服务。

三、加强医疗机构制剂注册管理

　　(一)各省、自治区、直辖市监督管理部门应根据《管理法》、《管理法实施条例》等法律法规的规定，切实加强医疗机构制剂的监督管理，保障医疗机构制剂的安全、有效和质量可控。应按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求，结合本地实际制定实施细则，突出继承传统，体现中医药理论特色，发挥中医药临床优势，为新药的研制奠定基础。

　　(二)《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中疾病的物质基础发生变化的)，且该在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的制剂，可免报资料项13—17。

　　利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。 本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料(如医师，科研课题记录，临床调剂记录等)，并提供100例以上相对完整的临床病历。

　　(三)医疗机构制剂的临床研究应注重安全性评价。不具备成立伦理委员会的医疗机构申请制剂临床研究，可委托已按规定向监督管理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。

　　(四) 下列情况不纳入医疗机构制剂管理范围：

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