重庆市关于促进医疗机构制剂创新发展的实施意见政策解读

　　2021年12月9日，市药监局、市卫健委、市医保局、市科学技术局、市中医管理局、共同印发了《关于促进医疗机构制剂创新发展的实施意见》(渝药监〔2021〕50号，以下简称《实施意见》)，现解读如下：

重庆市《关于促进医疗机构制剂创新发展的实施意见》政策解读

一、制定背景和依据

　　(一)制定背景：2020年10月，重庆市委、重庆市人民政府发布了《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，明确提出“优化和规范医疗机构应用传统工艺配制制剂备案管理，加快医疗机构制剂的审评审批。优化医疗机构制剂调剂使用程序，满足群众对优质制剂用药需求。”为进一步发挥我市医疗机构制剂特色与优势，促进中医药传承创新发展，市监督管理局深入调查研究、全面征求意见、专家评估、多次沟通协调、反复修改完善，牵头起草了《实施意见》。

　　(二)制定依据：依据《人民共和国管理法》、《人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《关于对医疗机构应用传统工艺配制制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)、《关于印发加强医疗机构制剂管理意见的通知》(国中医药医政发〔2010〕39号)等法规、规范性文件，结合我市实际，制定出台了《实施意见》。

二、主要内容

　　《实施意见》共17条意见，从发展医疗机构制剂重要意义、科技创新、注册备案、配制、调剂使用、医保、监督管理等七方面提出了实施意见。

　　(一)深刻认识发展医疗机构制剂的重要意义

　　医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案而配制、自用的固定制剂，发展医疗机构制剂是中医药传承创新发展的现实需要，对促进中医药传承创新发展有十分重要的意义。

　　(二)推进中医药科技创新

　　支持中医药重点项目研发，支持开展医疗机构制剂的真实世界研究，加快中医药关键技术装备和新药研发。搭建中医药协同创新平台，推进智慧中医院、互联网中医院、智慧房、中医药培训和中医治未病健康管理平台建设，建立一体化中医药医疗服务信息化体系。

　　(三)优化医疗机构制剂注册、备案管理

　　鼓励医疗机构制剂注册申报、鼓励经典名方制剂开发、支持疫情防控用医疗机构制剂开发、有条件豁免部分制剂的安全性研究、简化制剂恢复注册或备案程序。同时，进一步明确不纳入医疗机构制剂管理范围的情况。

　　(四)优化医疗机构制剂配制管理

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