针灸针产品注册审查指导原则 征求意见稿

针灸针产品注册审查指导原则（征求意见稿）
　　本指导原则旨在指导注册申请人对针灸针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。

　　本指导原则是对针灸针的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于产品分类编码为20中医器械-03中医器具-01针灸针产品，管理类别为Ⅱ类。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.申请表

　　按照填表要求填写。

　　1.1产品名称

　　产品名称核心词为针灸针，特征词可以体现为产品的使用形式(分为“可重复使用”、“一次性使用”)、提供形式(分为“无菌”、“非无菌”)，特征词“可重复使用”、“非无菌”可缺省，命名举例为针灸针、一次性使用无菌针灸针。

　　1.2注册单元划分的原则和实例

　　应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等进行综合判定，产品技术原理、结构组成、性能指标基本类似的情况下，产品外观、结构形式有一定差异，原则上可作为同一注册单元申报。

　　(1)不同材料针体的针灸针应分成不同的注册单元，如不锈钢针体针灸针与银质针体针灸针原则上应分成不同注册单元。

　　(2)无菌型和非无菌型针灸针原则上可划分为一个注册单元，不同方式针灸针原则上可划分为同一注册单元。

　　2.产品列表

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个规格型号的标识(如型号或部件的编号，器械标识等)和描述说明(如尺寸、材料等)。

　　3.既往沟通记录

　　3.1在产品申报前，如果申请人与监管机构以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容(如适用)：

　　(1)列出监管机构回复的申报前沟通。

　　(2)既往注册申报产品的受理号。

　　(3)既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

　　(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请等)中监管机构已明确的相关问题。

　　(5)在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

　　(6)说明在本次申报中如何解决上述问题。

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