我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善

　　2020年12月21日，第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推医疗器械产业高质量发展，不断满足新时代人民群众使用高质量医疗器械的需求。在《条例》实施一周年之际，国家药监局器械注册司、器械监管司联合撰文回顾一年来我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善的不平凡历程。

　　党中央、历来高度重视医疗器械质量安全。近年来对深化医疗器械审评审批制度改革、加强监管能力建设、打造职业化专业化检查员队伍等作出一系列重大决策部署，医疗器械产业蓬勃发展，创新产品不断涌现。面对改革的持续深化、产业的快速发展、人民群众健康需求的日益增长，国家药监局持续加强医疗器械法规制度体系建设，强化全生命周期监管，促进产业高质量发展，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。
一、医疗器械监督管理法规及时修订，更好适应时代发展需要
　　2000年，制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。为适应新形势需要，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求，按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，在充分调研、征求和听取各方面意见的基础上，国家药监局研究起草了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。2020年12月21日，第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，于2021年6月1日起施行。《条例》认真贯彻“四个严”的要求，全面落实党中央、关于医疗器械审评审批制度改革精神，总结改革经验，为鼓励医疗器械产业创新高质量发展提供了坚实的法治保障。
　　《条例》由总则、产品注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则8章组成，共107条。《条例》明确了医疗器械监督管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，充分吸纳审评审批制度改革成果，全面实施注册人、备案人制度，改革临床评价管理，创新监管手段，加大处罚力度等。
　　一是全面落实注册人、备案人制度。强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实，明确医疗器械注册人、备案人要强化医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。明确注册人、备案人应当建立质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。
　　二是完善风险分类管理制度。在注册环节，明确类医疗器械实施备案管理，第

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