物理器械通用名称命名指导原则2022年版

物理器械通用名称命名指导原则
　　本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导物理器械通用名称的制定。
　　本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
　　本指导原则适用于物理器械产品，主要包括采用电、热、光、力、磁、声以及其他物理因子的器械。不包括手术类的器械及其他专科专用的物理器械。
二、核心词和特征词的制定原则
　　(一)核心词
　　物理器械核心词是对具有相同或者相似的物理因子(技术原理)的医疗器械的概括表述。如“电位仪”“温热仪”“激光仪”等。
　　(二)特征词
　　物理器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容：
　　——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“热垫式”“立式”“气囊式”等。
　　——使用对象或使用部位：指产品主要功能的适用患者人群，如“新生儿”或人体的系统、器官等，如“颈椎”“腰椎”“上肢”等。
　　——技术特点：指产品特殊机理或者特殊性能的说明或者限定，如频率输出特点“低频”“中频”、激光仪中的工作物质“半导体”“掺钕钇铝石榴石”以及非相干光仪中的“偏振特性”等。
　　——输出方式：指中频电疗仪在输出应用时的不同形式，包括“干扰”“非干扰”两种。
　　——脉冲特性：指激光仪输出时序特性中的脉冲持续时间，包括“长脉冲或连续”“调Q”“皮秒”三种。
　　——作用方式：指按照激光仪临床使用过程中，是否需要配合光敏剂才能达到预期目的进行划分，包括“光动力”和“非光动力”两种。
　　——光谱特性：指非相干光仪的光源辐射出的主要光谱范围，如“红光”“蓝光”“红外”等。

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