新修订医疗器械监督管理条例对行业和生产企业有何影响

　　2000年~2021年是我国医疗器械安全监管机制逐步完善的重要阶段，在这二十多年间，我国医疗器械质量和品种数量显著提升，创新能力和服务水平也在持续增强。目前，我国各类医疗器械备案、注册凭证24.5 万张，其中，一类备案凭证约12.4 万张，二类和三类注册证约12.1 万张[1]。我国正从医疗器械大国不断走向医疗器械强国。
　　新修订的《医疗器械监督管理条例》(令第739号)[2](以下简称，新《条例》)于2021 年2 月9 日公布，并于2021 年6 月1 日起取代《医疗器械监督管理条例》(令第650 号)(以下简称，旧《条例》)开始施行。医疗器械直接关系人民群众生命健康，国家高度关切，医疗器械质量安全与创新发展得到党中央、高度重视，《医疗器械监督管理条例》自2000 年首次公布以来，历经3 次修订。新《条例》诞生于审评审批制度改革背景之下，以推进“放、管、服”改革，提高监管效能为抓手，深入落实注册人备案人制度，不断强化企业主体责任，加大对违法行为的处罚力度，从而满足公众健康需求、鼓励医疗器械创新、推动产业发展。本文将从我国医疗器械发展情况出发，梳理分析新《条例》核心条款变化。
1.鼓励医疗器械创新 推动产业发展
　　随着我国经济快速增长，国内居民生活水平稳步提升，百姓对医疗器械产品质量和水平的要求也在不断提高。但我国医疗器械行业起步较晚，目前国产医疗器械在中低端产品市场中具备很强的竞争力，但在高端产品市场中竞争力较弱。
　　得益于国家出台的一系列政策，包括《关于改革医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《中央办公厅办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42 号)，以及2018年11月国家监督管理局发布的《创新医疗器械特别审查程序》，为鼓励创新研究、促进新技术推广应用提供了支持，推动医疗器械产业从规模化生产向高质量创新发展转变。新《条例》建立在审评审批改革成果、国际社会相关经验基础之上，以法规形式进一步促进医疗器械创新，推动产业高质量发展。
　　新《条例》开篇即有新变化，首次将“促进医疗器械产业发展”加入条款中，直截了当表明制定《条例》的目的，不仅要保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，还要促进医疗器械产业发展。充分体现了国家对于自主创新、行业发展的重视。
　　新《条例》从制定规划政策、完善体系、实行鼓励措施三个着力点入手，将鼓励行业创新发展提升至国家战略层面，全方位落实改革举措。新《条例》第八条指出，国家将医疗器械创新作为发展重点之一，创新医疗器械优先予以审评审批。据统计，目前创新医疗器械审评审批时间较其他产品平均缩短83 天[3]。截至2021 年12 月28 日，我国已有134个创新医疗器械获批上市，地域集中在北京、上海、广东、江苏(见图1)，涉及注册人113 家，这标志着我国医疗器械行业正步履坚定，向“新”而行。
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　　新《条例》提出，国家将通过在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面提供的支持，推动产、研、学协同发力，促进医疗器械新技术的推广和应用，鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构多方在医疗器械的研究与创新中不断深入合作，走中国特色道路，并对在其间表现突出的单位和个人给予表彰奖励。新《条例》将一系列改革措施纳入其中，为鼓励创新注入新鲜血液，增强了自身的实操性。

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