对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范

条 为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，加强医疗器械注册申报资料质量的管理，规范对医疗器械注册申请的退审工作，制定本规范。 第二条 本规范所指的医疗器械是向国家食品监督管理局申报注册的医疗器械。 第三条 本规范适用于国家食品监督管理局医疗器械技术审评中心。
　　条 为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，加强医疗器械注册申报资料质量的管理，规范对医疗器械注册申请的退审工作，制定本规范。
　　第二条 本规范所指的医疗器械是向国家食品监督管理局申报注册的医疗器械。
　　第三条 本规范适用于国家食品监督管理局医疗器械技术审评中心。
　　第四条 退审意见提出的条件
　　(一)不属于医疗器械的申报项目。
　　(二)申请人主动要求退审的项目。
　　(三)有关文件规定不予注册的申报项目。
　　(四)有证据证明注册申报资料有伪造和虚假内容的申报项目。
　　(五)分类已明确，但仍将高类按低类申报的进口注册项目，或是境内、二类产品按境内第三类产品注册申报的项目。
　　(六)未按规定的注册形式进行申报的项目。
　　(七)未经批准在非临床基地进行临床试验的项目。
　　(八)未经批准在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测的项目。
　　(九)补充资料时限超过60个工作日而无书面说明正当理由的申报项目;补充资料的递交虽然在规定的时限内，但没有按要求一次性补齐，对未补充修改的部分没有说明理由的项目。
　　申请人在补充资料中擅自修改标准、说明书等内容(重要参数、适用范围等变更)且未作任何说明的申报项目。
　　(十)注册申报资料不符合《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的申报项目。

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