我国临床试验机构的现状和痛点

　我国临床试验机构发展开始向备案制过渡，这意味着从监管层面对试验要求的进一步提高，而临床试验机构(Good Clinical Practice，GCP)在临床试验的规范过程中发挥着非常重要作用。
一、我国临床试验机构（GCP)建设历程和现状
　　随着近30年的监管和临床试验的发展，我国GCP机构建立了特有的GCP资格认定制度，在帮助提高新药研发和注册上市效率上发挥了重要的作用。

　　图1 我国临床试验发展历程
　　截至2019年3月中旬，全国共有经过资格认定物临床试验机构646家，其中广东、北京、江苏、上海和山东是拥有临床试验机构数量排名前5位的省份，总计约占全国的40%，与人口分布、经济发展水平和医疗卫生资源成正相关分布。

　　图2 我国GCP机构区域分布
二、GCP机构向备案制过渡，临床试验“默许制”落地
　　2017年5月，CFDA(现NMPA)发布了《关于鼓励医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)，将临床试验机构资格认定改为备案管理。这是临床试验经过30年发展和经验积累之后，为适应行业需求快速发展而适时作出的改变。然而，取消资质认定和简化监管流程并不意味降低临床试验要求，而是直接对临床试验项目质量进行全过程的监管，机构资质不再是门槛，但对试验机构和参与方提出了更高要求。
　　2018年1月1日起便开始实施 医疗器械临床试验机构备案管理，而临床试验的备案制仍未落地。
　　同时，随着中国以第八个监管机构成员国的身份加入了人用注册技术要求国际协调会议( ICH )，接轨ICH-GCP的“宽进严出”，我国临床试验的监管的模式也更加倾向于降低准入门槛、加强过程监管。
　　2018年7月，NMPA发布《关于调整临床试验审评审批程序的公告》，对临床试验审评审批的有关事项作出调整，即：在我国申报临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品监督管理总局审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展临床试验。“默示许可制”的实行，能有效改善原来提交申请可能等待很长时间的情况，有利于加快审批速度，提高企业进行新药创制研发的积极性，加快新

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