国家药监局批准的那些创新医疗器械情况汇总

国家药监局批准的那些创新医疗器械情况汇总！
　　从2014年至2020年，国家药监局共批准99个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4个企业。
　　北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量多，约占全部已批准的99个创新医疗器械的81%。
　　今年1月13日，根据国家药监局消息，批准先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。
　　这是我国自主研发的款重建髂内动脉医疗器械，也是我国第100个获批上市的创新医疗器械。
　　据中国食品网梳理， 100个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产品的96%，进口产品4个，涉及两个国家4个企业。
　　从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。
　　据了解，2014年2月7日，原国家食品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，自2014年3月1日起施行，以此拉开了中国创新医疗器械蓬勃发展的序幕。
　　到2018年11月，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，完善适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。
25个医疗器械，被国家药监局点名
　　根据上述工作报告，国家药监局就具有代表性的创新医疗器械产品进行介绍，具体如下：
　　(一)穿刺手术导航设备：该产品由主机、电磁发生器、导航软件组成，与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。该产品为国内用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，与常规CT引导方式相比，可提高穿刺准确率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划，术中利用电磁定 位原理进行手术导航，已获得10项中国及美国发明专利授权。
　　(二)冠脉血流储备分数计算软件：该产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加密锁组成，功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利，2项发明专利处于实质审查阶段。该产品采用无创技术，可以减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。
　　(三)人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)：该产品用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。其中，EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测;ALK基因融合用于胶囊的伴随诊断检测;其余19个突变位点为可检出、但未经伴随诊断验证的基因突变类型。该产品基于普通PCR平台结合了特异修饰引物和RingCap环介连接扩增技术，检测DNA/RNA样品中含有的突变基因。利用特异修饰引物对靶序列进行PCR扩增，与此同时，利用RingCap环介连接扩增技术对扩增产物进行末端修饰，连接特异性序列端，结合特别的PCR反应程序和RingCap酶的使用，在普通PCR平台上实现对样品DNA/RNA中目标序列进行用于高通量测序使用的文库构建，以达到对多基因多靶点突变进行准确检测。
　　(四)胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)：该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度;通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检测周期缩短到一天。
　　(五)生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统：该产品由支架和输送系统组成，支架由支架基体、显影标记、载体涂层三部分组成。用于原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生，参考血管直径2.75mm-3.75mm，病变长度≤24mm。与传统金属支架相比，该产品预期具有以下优势：1.该支架的终降解产物为水和二氧化碳，减少晚期血栓困扰;2.该支架完全被降解吸收，减少长期异物炎症反应;3.可

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