陕西省临床试验机构监督检查管理办法

陕西省<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>机构监督检查管理办法
章总则
　　条【制定依据】为加强我省(含疫苗)临床试验机构监督检查管理，根据《管理法》《疫苗管理法》《注册管理办法》《临床试验质量管理规范》《临床试验机构管理规定》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规相关要求，结合我省实际，制定本办法。
　　第二条【适用范围】本办法适用于陕西省境内已按《临床试验机构管理规定》在国家监督管理局“临床试验机构备案管理信息平台”(以下简称“备案平台”)完成备案物(含疫苗)临床试验机构(以下简称“临床试验机构”)的监督检查管理。
　　第三条【监管职责】陕西省监督管理局(以下简称“省药监局”)负责全省临床试验机构的监督管理工作，依法制定相关管理制度和工作程序，组织对临床试验机构进行监督检查工作，依法查处监督检查过程中发现的违法违规行为。
　　(一)省药监局注册管理处(以下简称“省局注册处”)负责临床试验机构监督检查管理工作，依法制定相关管理制度，组织开展检查工作，登录备案平台录入监督检查及处理结果，并实时向社会公开。
　　(二)省和疫苗检查中心(以下简称“省检查中心”)按照临床试验机构全年日常监督检查计划，接受检查任务，组织实施监督检查，并对检查情况进行综合评定，定期分析检查情况，梳理检查过程中的风险点，提出相关监管建议。
　　(三)省药监局监督抽检处(以下简称“省局监督处”)依法查处对临床试验机构日常监管中发现的违法违规行为。
第二章监督检查
　　第四条【监督检查计划】每年季度，省局注册处制定本年度临床试验机构日常监督检查计划，日常监督检查计划的制定基于被检查机构在监管平台的信用评估、结合既往接受国家监督管理局、省药监局注册现场核查的情况，两年内临床试验机构现场检查全覆盖。对于上一年度日常监督检查，临床试验机构存在被行政处罚物研究违法违规行为;注册检查或其他有因检查中发现临床试验机构存在严重缺陷;无合理理由，不配合、规避、拒绝日常监督检查的，可增加检查频次。
　　对于本年度已接受过省级及国家监督管理局两项以上(含两项)注册现场核查，均未发现真实性或其他严重违规问题;连续两年省药监局日常监督检查未发现严重缺陷，且未提出须限时整改要求,可减少检查频次。
　　第五条【监督检查内容】临床试验机构是临床试验中受试者权益保护的责任主体，省药监局依据职责组织对辖区内临床试验机构开展监督检查，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。
　　第六条【监督检查方式】监督检查包括备案后的首次监督检查、日常监督检查、有因检查。
　　第七条【首次监督检查】 首次监督检查是指对新备案物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更开展物临床试验质量管理规范符合性检查。对于新备案物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，省局注册处将在60个工作日内启动首次监督检查。
　　第八条【日常监督检查】日常监督检查是指根据年度日常监督检查计划，对临床试验机构开展的监督检查，涵盖前次检查中发现问题的整改情况。
　　第九条【有因检查】有因检查是指对涉嫌违法违规行为、其他部门转办的案件和线索等，对临床试验机构开展的针对性检查，包括国家局交(转)办、其他部门转办的违法行为问题线索，进行调查处理必要时组织开展现场检查。
　　第十条【检查组的组建】省检查中心从省药监局GCP检查员库抽取省级以上检查员组成检查组，检查组一般不少于2名检查员组成，现场检查实行检查组长负责制。

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