医疗器械临床试验同品种比对如何验证

一、前言
对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形：
（一）申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性；
（二）申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似的技术特征和生物学特性；有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性。
本指导原则中提及的对比器械，指的是注册申请人选择的，用于等同性论证的医疗器械，若对比器械与申报产品通过等同性论证，证明二者基本等同，则对比器械被认为是等同器械。
本指导原则旨在为注册申请人进行等同性论证及监督管理部门对等同性论证资料进行技术审评时提供技术指导。
本指导原则是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分，与《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等文件相互引用。
二、适用范围
本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械通过等同器械的临床数据进行临床评价时的等同性论证，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
三、产品描述和研发背景
注册申请人需阐明申报产品的基本信息、研发背景、适用范围、已有的诊断或方法及临床应用情况等，建议涵盖以下方面的适用部分，如不适用，需说明不适用的理由：
（一）产品基本信息，如结构组成、材料、软件等；
（二）适用范围；
（三）研发背景与目的；
（四）工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念，尤其是器械关键设计特征旨在达到的临床目的以及如何实现其临床目的；
（五）现有的诊断或方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况；
（六）申报产品与现有诊断或方法的关系，包括申报产品所支持的诊断或方法，相较于现有方法的创新性；申报产品相对于现有产品的改进点或对其进行仿制；预期是否联合或辅助现有或诊断方法使用等。
（七）申报产品预期达到的临床，如类产品是否可以降低死亡率、改善功能、缓解、提高生活质量、降低功能丧失的可能性；明确对症或性等；诊断类产品是否用于疾病的预测、检查、诊断或识别对特定有效性较高的患者。
（八）申报产品预期的临床优势，如提高临床安全性和/或有效性，提高使用的便利性等。

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