国家药监局调整了医疗器械分类目录27类医疗器械

　为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：
国家药监局调整了《医疗器械分类目录》27类医疗器械（2022年3月30号）
一、调整内容
　　对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。
二、实施要求
　　（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频（非消融）设备中射频仪、射频皮肤仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频仪、射频皮肤仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
　　射频仪、射频皮肤仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频仪、射频皮肤仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
　　（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。

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