医疗器械经营监督管理办法2022年新版

章　总　则
　　条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条　在人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
　　第三条　从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
　　医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
　　第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
　　经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营类医疗器械不需要许可和备案。
　　第五条　国家监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
　　设区的市级、县级负责监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
　　第六条　监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
　　第七条　国家监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
　　省、自治区、直辖市监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
　　第八条　监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。
第二章　经营许可与备案管理
　　第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
　　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：
　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
　　(二)企业组织机构与部门设置;
　　(三)医疗器械经营范围、经营方式;
　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
　　(五)主要经营设施、设备目录;
　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

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