天津市监督管理局鼓励医疗器械中小微企业发展若干措施

　　为贯彻市委经济工作会议精神，按照市委、市政府关于全面落实“放管服”改革部署和进一步改善营商环境的工作要求，以及市市场监管委相关工作安排，为优化发展环境、激发市场活力、促进医疗器械产业高质量发展，解决我市医疗器械中小微企业在初创和经营过程中面临的困难，制定了鼓励医疗器械中小微企业发展若干措施。
天津市监督管理局鼓励医疗器械中小微企业发展若干措施
　　(一)完善听取企业需求、方便企业咨询机制。定期召开企业发展需求座谈会，听取企业发展需求。开辟多种咨询渠道，提供多种咨询方式，方便企业来人来电咨询，提高企业咨询质量。(责任部门：法规处、器械注册处、器械监管处、市器械检验中心、市器械审评查验中心、市不良反应监测中心)
　　(二)为企业培训关键岗位人员。满足企业发展初期需求，设置医疗器械注册法规事务、医疗器械生产质量管理规范、企业质量管理体系内审、医疗器械产品检验等培训内容，定期开展培训，培训视频在网上公布，为企业发展奠定人才基础。(责任部门：法规处、器械注册处、器械监管处、市器械检验中心、市器械审评查验中心、市不良反应监测中心)
　　(三)满足企业产品检测需求。根据企业的检验需求，将产品信息列入到年度实验室扩项名单，提升检验检测服务项目的覆盖面。(责任部门：市器械检验中心)
　　(四)为企业提供产品检测技术支持。加强对企业产品检验检测技术帮扶，将频谱图提供给有电磁兼容性能检测需求的企业。(责任部门：市器械检验中心)
　　(五)推进医疗器械临床试验医学伦理互认。组建我市医疗器械临床试验伦理审查委员会，推进我市医疗器械医学伦理审查互认。支持医疗器械临床试验基地建立伦理审查联盟，推动不同区域间临床试验基地伦理审查互认，提高临床试验伦理审查效率，节省临床试验时间。(责任部门：器械注册处)
　　(六)打造医疗器械临床试验实践基地。建设我市医疗器械临床试验实践基地，满足我市医疗器械生产企业临床试验需求。搭建临床试验产学研协作平台，推进“院院”合作、“院企”合作，满足研发企业临床试验需求，打通产品上市后一公里。(责任部门：器械注册处)
　　(七)实施审评提前介入。实施“四阶段提前介入”服务企业模式，即：高科技产品研发阶段的合规性支持、产品检测阶段与检测中心的双平台联动、临床试验阶段的试验方案提前审查、受理前5个工作日内的快速预审，促进产品快速上市。(责任部门：市器械审评查验中心)
　　(八)推行“网上预审”“电话预约”措施。对企业提交申报材料进行网上预审。企业通过电话预约办理时间，避免企业“多跑路”、“跑冤枉路”，减少等待时间，提高办事效率。(责任部门：法规处)
　　(九)完善医疗器械信息化系统。加快我市医疗器械信息化系统升级改造，实现我市第二类医疗器械行政许可事项全程无纸化办公，提高工作效率、节省公共资源、服务社会公众，实现材料全上网、流程全覆盖、信息全公开。(责任部门：器械注册处、器械监管处、市器械审评查验中心)
　　(十)缩短行政许可工作时限。坚持刀刃向内原则，科学设计工作程序，优化内部工作流程，进一步压缩行政许可工作时限，将器械注册、生产、经营许可时限缩短到5个工作日之内。(责任部门：法规处、器械注册处、器械监管处)
　　(十一)遗失补办调整为网上免费公告。将依法需在指定媒体登报公告的遗失补办事项调整为由具体审批部门在天津市市场监督管理委员会进行网上免费公告。申请材料不再要求申请人提供在市级报刊上发布的遗失声明。(责任部门：法规处)
　　(十二)一类产品和生产备案实现网上办理。根据《天津市监督管理局关于推进类医疗器械备案管理便利化的通知》(津药监械注〔2019〕2号)，实行一类器械产品备案与企业备案工作网上申报，对符合备案要求的予以备案并加盖电子印章，实现全程“无纸化”、企业

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