材生产质量管理规范

材生产质量管理规范
章 总则
　　条 为落实《 关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进材规范化生产，保证材质量，促进高质量发展，依据《人民共和国管理法》《人民共和国中医药法》，制定本规范。
　　第二条 本规范是材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于材生产企业(以下简称企业)采用种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产材的全过程管理，野生材的采收加工可参考本规范。
　　第三条 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织材生产，保护野生材资源和生态环境，促进材资源的可持续发展。
　　第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
　　第五条 企业应当根据材生产特点，明确影响材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
　　第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录;统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。
　　第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。
　　第八条企业应当明确材生产批次，保证每批材质量的一致性和可追溯。
　　第九条企业应当建立材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
　　第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：
　　生产基地选址;
　　种子种苗或其它繁殖材料要求;
　　种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖;
　　采收与产地加工;
　　包装、放行与储运。
　　第十一条企业应当制定材质量标准，标准不能低于现行法定标准。
　　(一)根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量;药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、毒素等有毒有害物质的控制标准等;
　　(二)必要时可制定采收、加工、收购等中间环节材的质量标准。
　　第十二条企业应当制定材种子种苗或其它繁殖材料的标准。
第三章 机构与人员
　　第十三条企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设材生产基地。
　　第十四条企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。
　　第十五条企业负责人对材质量负责;企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员;生产、质量的管理负责人应当有学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。

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