家用新冠核酸检测试剂盒怎么做医疗器械注册审批

随着近联防联控机制综发〔2022〕21号的文件《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》的发布，以及应急审批了四家新冠抗原检测试剂盒的消息，难道是放出了口子，想要抓到这波红流的生产企业肯定是不能错过的。

现在的问题是上市之前的临床试验要不要做？如果做的话，病例能找到让做吗？毕竟现在国内的政策就是新冠阳性一经发现就隔离了，如果按照正常的流程开展的话，要拿到受试者的知情同意书。因为直接隔离了，不太可能会拿到知情同意书。因此，飞速度研究了国家的政策和相关消息后，有了这方面的解决方案，新冠抗原临床试验：临床评价目标主要是: 以国家局批准的RT-PCR检测为参考，比较ET Healthcare COVID-19 家用抗原自试试剂盒的性能(敏感性、特异性)。ET Healthcare COVID-19 家用抗原自检试剂盒的敏感性和特异性将以RT-PCR检测结果为参考，以95%可信区间(CI)计算。 关于这个方案，飞速度会无偿公开到网站上分享，请大家及时关注飞速度的动态。

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