眼科激光光凝机注册审查指导原则

眼科激光光凝机注册审查指导原则
　　本指导原则旨在指导注册申请人对眼科激光光凝机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
　　本指导原则是对眼科激光光凝机的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
　　本指导原则适用于利用激光作用于生物组织产生热效应，预期用于视网膜病变的眼科激光设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，产品管理类别为第三类，分类编码为16-05-02。
二、注册审查要点
　　(一)监管信息
　　1.产品名称
　　应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。产品仅用于通过光热效应作用于眼组织，产生凝固的效果用于视网膜疾病的目的，核心词应为激光光凝机。若产品的作用机理同时包含了光致效应，可命名为激光机。
　　通常情况下，激光设备的三个特征词应包含脉冲特性、工作物质和技术特征词，特征词中多工作物质可以缺省。产品名称中，核心词应体现激光设备光凝/的特征。特征词通常应包含眼科，如眼科半导体激光光凝机;若申报产品的适用范围不局限于眼科，可不体现，如倍频固体激光机。特征词还应根据光凝机的工作物质，进一步说明产品特点，如倍频Nd:YAG、半导体、倍频Nd:YVO4等。若申报产品可激发产生不同波长的激光，特征词可增加双波长或多波长的描述，如眼科多波长固体激光机。
　　2.注册单元划分
　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》百一十一条，同时需参考《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。结合光凝机产品技术点，注册单元划分建议符合以下原则：
　　(1)不同波长的单一波长激光设备应划分为不同的注册单元，例如激光器只产生532nm波长与只产生577nm波长的设备应划分为不同的注册单元。同一设备若含多个波长，不涉及注册单元划分。
　　(2)结构组成不同的设备应划分为不同的注册单元，例如，激光主机需要和其他传输部件配合使用的设备，与激光模块和裂隙灯显微镜集成的设备，应划分为不同的注册单元。
　　3.结构组成
　　应概述光凝机关键部件并提供结构示意图，一般包括主机、激光应用部件(如眼内光纤/裂隙灯显微镜/裂隙灯适配器/间接检眼镜)、脚踏开关、激光防护眼镜等。还应详述主机内部的结构，明确光凝机、光束传输部件、光束扫描控制部件(如适用)的结构。对于多种型号规格的产品，应列表和/或提供图示，说明各型号之间的异同，如：结构组成或配置的差异，不同型号主要功能的差异应当包括适应证及组织位点。
　　(二)安全和性能的基本原则
　　应明确申报产品对《医疗器械安全和性能的基本原则》(附件1)中各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。证明各项要求符合性的文件举例：风险分析报告第6章质量管理体系文件《产品防护控制程序》。

未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd） https://flyi***/news/basics/10030.html