禁止委托生产医疗器械目录征求意见稿

　为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)》。也就是说，产品如果是在这个名单里的医疗器械，是无法走注册人制度，委托别的厂房生产的，需要自己有完善的GMP车间，多数是需要无菌生产环境，需要有十万级的洁净车间。
禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）
　　禁止委托生产医疗器械目录
　　(征求意见稿)
一、部分有源植入医疗器械
　　1.植入式心脏起搏器(12-01-01)
　　2.植入式心律转复除颤器(12-01-02)
　　3.植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)
　　4.植入式循环辅助设备(12-04-02)
二、部分无源植入医疗器械
　　1.运动损伤软组织置换植入物(同种异体组织)(13-02-02)
　　2.丙烯酸树脂骨水泥(13-05-01)
　　3.同种异体骨修复材料(13-05-03)
　　4.硬脑(脊)膜补片(13-06-04)

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