哪些医疗器械不能进行委托生产

医疗器械委托生产，指的是具有医疗器械注册证的企业，按照委托合同的约定，委托另一家具有生产资质的企业，生产其指定医疗器械的过程。
哪些医疗器械不能进行委托生产？
　　为了规范医疗器械委托生产这一流程，国家也出台了不少相关政策，对其进行监管。那么，医疗器械究竟如何进行委托生产?委托生产又应该注意哪些问题呢?接下来就跟誉商小编一起来看一看吧。
哪些器械不能委托生产？
　　1.高风险植入性医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械是不得委托生产的，具体的目录由食品监督管理部门制定、调整并公布。
　　2.订制式医疗器械。定制式医疗器械指的是为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊果的个性化医疗器械。因为定制式医疗器械仅用于特定患者，数量极少，且风险较高，因此也是不能进行委托生产的。
医疗器械生产委托方需要具备哪些资质？
　　委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。也就是说企业需要具有医疗器械注册证或者备案证明。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方还应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理类医疗器械生产备案。
　　并且委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(控股企业除外)进行生产，这点需要注意。

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