呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则

呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
　　本指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价，同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料提供参考。
　　本指导原则进一步明确呼吸机产品同品种临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床评价时可参考通则和本指导原则。
　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
　　本指导原则适用于呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频振荡呼吸机等用于生命支持的呼吸机产品，也适用于用于生命支持的无创呼吸机。
　　带有深度学习参数计算/优化或生理闭环控制功能的呼吸产品、高频喷射呼吸机等不适用于本导则，上述产品可参照本指导原则中适用部分的要求。
二、同品种临床评价基本要求
（一）同品种医疗器械的选择
　　申请人在选择同品种医疗器械时，建议考虑如下方面：
　　同品种器械宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的设备，必要时可选用多个同品种器械。技术特征方面首要考虑通气模式、基本原理等要素，建议选择包含相同的通气模式或原理、通气波形基本等同的通气模式的产品进行同品种对比;工作原理和作用机理存在较大差异的通气模式不宜直接对比，如高频振荡通气与常规通气模式。
　　申报产品包含多个型号时，可选择一个或多个通气模式、适用人群、功能参数为全面的型号作为代表型号开展临床评价，若不能选出代表型号需分别开展评价。
（二）适用范围及临床使用相关信息的对比
　　呼吸机产品的适用范围通常为预期在专业医疗机构内部的重症监护环境使用或在专业医疗机构内部进行转运时使用。用于对成人/小儿/婴幼儿/新生儿进行通气辅助及呼吸支持。本产品应由经过良好培训的且获授权医务人员进行操作。
　　对比申报产品和同品种产品在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议考虑以下内容(包括但不限于)：
　　1.适应症
　　2.适用人群(可依据体重或年龄划分)
　　3.使用环境(医院、院内转运等)
　　4.磁共振兼容性能(如有)。
　　5.产品包含的临床功能(如预设体重计算潮气量、肺顺应性估计等)
　　6.禁忌症、防范措施和警告
　　7.高频振荡模式还需对比宣称的生理功能。
　　其中适用人群、适应症与宣称的生理功能是重点考虑项目。

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