增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
　　增材制造金属植入物理化性能
　　均一性研究指导原则
　　增材制造(也称三维打印、3D打印)是一个涉及多物理场相互耦合作用的制造过程，其制造产品的质量稳定性受较为复杂且繁多的因素所影响。增材制造金属植入物理化性能均一性是指经增材工艺(包括热处理、表面处理)制造的金属植入物产品(以下简称“植入物”)打印质量的一致性，主要体现于植入物在成形室的不同位置、不同成形方向、同一工艺参数下同批次内、不同批次间生产的产品间，以及产品质量与设计预期间的一致性，以下简称质量均一性。为指导注册申请人对增材制造金属植入物的质量均一性更好地进行风险识别和控制，同时为审评机构对注册申报资料的技术审评提供参考，助力该类产品的创新发展，特制定本指导原则。
　　本指导原则是对增材制造金属植入物注册申报时产品质量均一性的一般要求，不对其具有约束性，注册申请人需依据具体产品的特性(如实体、多孔、表面质量、特定结构等)和临床实际使用情况确定本指导原则各项要求的适用性，并针对产品特性充分考虑差情形、可接受的偏差范围进一步充实和细化注册申报资料的相关内容。
　　本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
　　本指导原则适用于采用粉末床熔融工艺，包括选区激光熔融(SLM)、电子束熔化(EBM)制造的用于患者匹配医疗器械的金属植入物。其他增材制造工艺和定制式医疗器械不属于本指导原则范围，但相关产品或情形可参照本指导原则的适用部分。
二、质量均一性的基本要求
　　质量均一是为了确保在同一增材制造工艺参数下，植入物产品间及产品与设计预期的质量差异在可接受的偏差范围内。注册申请人需明确所评价或对比产品的典型性、一致性(如在成形室的不同位置、不同方向、不同批次等)，并确定可接受的偏差范围。
　　在性能研究中，注册申请人需对产品在化学成分、几何结构、显微组织、力学性能等方面的一致性进行评价或对比。具体包含：化学成分、尺寸、多孔结构、内部质量(缺陷、金属粉末残留等)、显微组织、表面质量(表面缺陷、表面粗糙度)、动静态力学性能(剪切性能、压缩性能、拉伸性能、弯曲性能、扭转性能)、耐腐蚀性和金属离子析出等。
　　注：增材制造金属植入物在进行质量均一性评价时，成形方向和位置的描述可参考ISO/ASTM 52921中的规定，并在各研究中详细记录试样成形位置、成形方向以及取样方向等信息。
　　(一)化学成分
　　提供植入物化学成分信息及符合的国家标准、行业标准、国际标准(如有相关标准)，提供由相关标准推荐方法进行的化学成分测试结果。对于无适用标准产品，还需提供化学成分含量接受限制定依据并开展化学成分检测方法学研究和验证。产品间化学成分的波动需在可接受的质控范围内。
　　(二)尺寸
　　明确植入物的尺寸，用通用量具、专用检具或测量仪器检测，不同产品均需符合相应的设计尺寸及公差要求。
　　(三)多孔结构
　　评价植入物的多孔结构特征，如孔单元形态、孔径大小及分布、丝径、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙梯度、内部连通性等，不同产品均需符合质控要求。
　　(四)内部质量
　　采用合适的方法进行内部质量(缺陷、金属粉末残留等)的检测，并记录样品成形方向及摆放位置，不同产品的测试结果均需符合质控要求。
　　(五)显微组织
　　明确植入物显微组织特征(适用于含有全致密实体结构的植入物)。需明确样品在热处理等工艺过程与植入物产品实现过程的一致性。取样时，需从相应产品或随炉样上取样，记录试样成形位置、成形方向，以及取样方向，取样观察面需至少包含沿成形方向面和垂直成形方向面，不同观察面的差异需在明确的可接受范围内。

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