2022年关于类医疗器械备案有关事项的公告

2022年关于类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）
　　为做好类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》(令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)，现就类医疗器械(含类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下：
　　一、医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向监督管理部门提交备案资料，监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
　　二、境内类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责监督管理的部门提交备案资料。进口类医疗器械备案，备案人向国家监督管理局提交备案资料。
　　三、按照《类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)和有关分类界定通知等判定为类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案;未列入目录或有关分类界定通知的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
　　四、备案人应当按要求编制进行备案医疗器械的产品技术要求。
　　五、办理医疗器械备案，备案人应当按照附件1的要求提交备案资料，获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
　　六、备案人提交符合附件1规定的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械，备案部门应当自备案之日起5个工作日内，公布《类医疗器械备案信息表》或《类体外诊断试剂备案信息表》(见附件3)中登载的有关信息。
　　七、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中，并自变更备案之日起5个工作日内公布变更情况相关信息。
　　对《类医疗器械产品目录》中产品描述包含“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”的产品，如涉及变更成分，备案人应当取消原备案，另行申请备案。
　　八、备案部门应当按照类医疗器械备案操作规范(见附件5)开展备案工作。
　　九、类医疗器械备案编号的编排方式为：
　　×1械备××××2××××3。其中：
　　×1为备案部门所在地的简称：

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