2021年中国医疗器械标准管理年报

　　2021年，国家药监局坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实“严谨的标准”要求，统筹推动医疗器械标准各项工作。
一、 做好标准体系顶层设计
　　2021年3月26日，国家药监局、国家标准委联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》(国药监械注〔2021〕21号，以下简称《意见》)。《意见》明确了到2025年基本建成适应医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量发展高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效的目标;提出了推进医疗器械标准化工作高质量发展的六大任务和三大保障措施。结合各领域“十四五”标准体系发展规划和监管实际，印发了《意见》任务分工，擘画了“十四五”期间医疗器械标准体系建设的顶层设计和标准化工作高质量发展的蓝图。
二、 健全标准组织架构
　　2021年，国家药监局整合各方资源，积极推动在监管急需领域、创新领域成立标准化技术组织，先后批准成立全国医疗器械临床评价、高通量测序2个标准化技术归口单位。
　　截至2021年12月31日，医疗器械标准化(分)技术委员会或技术归口单位[以下统称标委会(技术归口单位)]数量已增长到35个,包括13个总标委会(TC)、13个分标委会(SC)和9个技术归口单位，医疗器械标准组织架构见图1。
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　　图1.医疗器械标准组织架构图
　　指导全国外科植入物和矫形器械等4个标准化技术委员会换届和全国和呼吸设备等9个标委会委员调整。全国临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)及全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)2个标委会先后在国家标准委组织开展的全国专业标准化技术委员会考核评估中结果为一级。
三、 研制疫情防控标准
　　(一) 健全我国疫情防控标准体系
　　1.组织制定《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》5项推荐性国家标准，已于2021年11月26日正式发布，从核酸、抗原及抗体检测为新型冠状病毒检测试剂的质量评价提供技术支撑。
　　2.结合疫情防控常态化管理的要求，以及防护产业发展的需求，组织 GB 19083-2010《防护口罩》和GB 19082-2009《一次性防护服》修订;组织制定正压防护服、传染病患者运送负压隔离舱等4项生物防护相关行业标准。
　　(二) 积极助力国际疫情防控
　　1.2021年8月30日，国际标准ISO 80601-2-90:2021《电气设备 第2-90部分：高流量呼吸设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)和国际电工委员会(International Electrotechnical Commission，IEC)发布，这是由我国提出并负责完成的新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。该标准的发布填补了此类产品国际标准的空白，为保障高流量呼吸设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用，为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。
　　2.积极参与国际标准技术规范ISO/TS 5798《通过核酸扩增方法检测新冠病毒的质量规范》制定工作，目前已进入工作组草案(WD)阶段。
　　3.组织制定的《防护口罩技术要求》等2项新冠疫情防控相关国家标准外文版已正式发布。
四、 优化评估强制性标准

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