医疗器械注册体系考核都需要检查哪些方面

　　医疗器械注册质量管理体系是什么?是YY/T0287idtISO13485吗?是医疗器械生产质量管理规范吗?听过我讲课的朋友们应该都清楚，医疗器械注册质量管理体系是YY/T0287与ISO13485,及法规要求、客户要求、产品特点和工艺特点等的融合。今天，从另一个视角，为大家介绍有关医疗器械注册体系核查的其它方面知识.
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问：公司已经通过了ISO13485的认证和年度评估，办理医疗器械生产许可时药监局为什么还要来进行生产质量规范现场核查？
　　答：根据《医疗器械监督管理条例》规定，第二类、第三类医疗器械生产新开办、变更和延续均为行政许可事项，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门申请生产许可。《医疗器械生产质量管理规范》及附录是医疗器械生产企业必须执行的法规要求，是获得生产许可的基本条件。
　　ISO13485标准在国内等同转换为YY/T0287，是医疗器械质量管理体系推荐性行业标准，实施ISO13485认证的第三方认证机构不具备行政许可资格，通过第三方认证并不能作为上市许可的必要条件。

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