医疗器械临床试验统计学问题有哪些

医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。医疗器械临床试验中的统计学问题
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　　《医疗器械临床试验规定》第十四条要求,医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义.因此,医疗器械临床试验中的统计学问题是至关重要的,主要体现在以下几个方面：
（一）试验的数据管理
　　为了保证临床试验的质量,申办者应指派有经验的监查员对临床试验的全过程进行监控.监查员在研究者和数据管理员之间起着桥梁作用.为了保证数据的可溯源性,应做好以下几点工作：
　　1、对每一临床试验的所有受试者,均应建立原始观察记录表(如病历)和一式三联、无碳复写的病例报告表(CRF).
　　2、在试验实施过程中的每次随访后,研究者要及时、准确、完整、无误清晰地填写病例报告表.试验结束后,病例报告表的原件应由监查员送交数据管理员,其余两份复印件分别由研究者和申办者各执一份,以便在试验监查及数据管理发现错误时对CRF进行及时、有效的修改和更正.
　　3、数据管理员应根据病例报告表建立数据库,并保证数据库运行的正确性.
　　对于研究时间很长、随访次数很多的临床试验,为了早日发现临床试验实施及CRF填写中的问题、缩短数据管理和统计分析的时间,可以采取每完成一次随访送一次CRF到数据管理和统计分析机构的做法.
　　4、数据管理员还应对每一份病例报告表进行初步审核(目视检查).初步审核通过后,由两名计算机数据录入人员分别独立地将病例报告表输入数据库中(两遍录入),并用软件对两遍录入的结果进行比较(两遍核对的原则).如果两个数据库中数据不一致,需对照原始病例报告表查出原因,进行范围和逻辑检查.
　　只有在试验的全过程进行了严格的质量控制,才能建立高质量数据库,完成试验计划并达到初的目的.
　　5、临床统计学专家应根据临床试验方案和病历报告表,采用国内外公认的标准统计方法和统计分析软件对数据进行分析,并写出统计分析报告,以便提供给研究者作为撰写临床试验报告的依据.

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