关于医疗器械产品命名的思考及展望

　　医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例(修订版)》(令第650号，以下简称“条例”)修订工作开始初期，原国家食品监督管理局就已着手开展相关工作，至今已有近10年历史。
关于医疗器械产品命名的思考及展望
　　随着2014年《条例》的发布，正式提出了医疗器械通用名称的概念;2017年发布实施的《医疗器械通用名称命名规则》(总局令第19号，以下简称“命名规则”)提出了对于通用名称的基本要求;当前，医疗器械命名的相关工作还在逐步开展过程中。
　　随着上述法规的发布实施以及相关工作的逐步开展，目前医疗器械监管工作对于通用名称提出较高的要求，无论是上市前审评、上市后监管还是对于生产企业而言，都面临着相当大的压力和一定的困难。现就医疗器械通用名称的意义、要求以及所面临的问题做如下分析，以期对医疗器械监管工作提供参考建议。
一、医疗器械通用名称的意义
　　医疗器械通用名称的概念来源于新修订的《条例》，但是对于医疗器械命名的思考由来已久，也是医疗器械行业及监管领域一直以来的需求。
　　通用名称的意义在于确保做到“同名同物、同物同名”。所谓“同名同物”，是指具有相同产品名称的医疗器械应当为同一类产品，不应出现几种完全不同的器械采用相同或相似名称的情况;而“同物同名”，是指相同种类的产品应当具有相同的名称，不应出现同一器械具有多个形式内容各异的名称。在日常工作中，前者所针对的问题相对较少见，只有极个别情况会出现，且通常不太会引起理解歧义或监管误区;后者所针对的问题则是一个比较普遍的问题，生产企业出于商业目的或其他考虑因素，往往希望给自己的产品别出心裁的命名，导致大量的同类产品实际上被赋予了不同的产品名称。
　　医疗器械通用名称如果能够顺利执行，那么在监管领域将会起到非常积极的作用。一方面，有助于增强审评、监管尺度的统一;另一方面，还能够有效的避免因商业目的而引发的不正常宣传手段。
二、当前工作进展和困难
　　《命名规则》及其实施通知的发布，要求审评机构在对医疗器械进行技术审评时对产品名称予以规范，现有已批准产品在延续注册时也必须符合通用名称的要求。
　　由于《命名规则》仅对命名工作提出了原则性的要求，并未给出标准化术语，因此在实际工作中审评人员也只能按照原则提出建议，而并没有可以参照的具体词条。这就导致命名工作存在相当大的难度。一方面，不同审评机构、审评人员对于同类产品的命名理解上存在差异，对于法规实施的尺度也会不同，因此针对相同产品可能会提出不同的规范要求;另一方面，不同的生产企业出于各方面的考虑，会按照各自的思路和策略来对产品进行命名，想尽一切办法来使得终所获批的产品名称符合自身需要。这也使得《命名规则》的实施结果不彻底，产品命名仍然无法统一。
　　此外，还有很重要的一点，由于没有明确的术语集，审评机构和生产企业对于通用名称的确定常常存在分歧，并且各有道理。由于涉及到对已有产品名称的修改，对于生产企业而言可能导致各种各样的问题，因此生产企业通常对于这件事情持抵制态度。这对于审评机构而言，在实际执行时势必会受到不小的阻力，而对于命名方式的分歧也很难有解决办法，使得监管机构处于一种“难为无米之炊”的尴尬处境。
三、通用名称与商品名
　　医疗器械的产品通用名称监管，一定程度上借鉴自的监管方式，对于医疗器械的监管既有合理之处，也有不足。

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