超声软组织切割止血系统同品种临床评价

超声软组织切割止血系统
　　为进一步规范超声软组织切割止血系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。
　　本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
　　本指导原则适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品可闭合血管尺寸通常包括3mm、5mm和7mm。
二、基本原则
　　注册申请人需按国家有关文件的导则要求进行临床评价。注册申请人需本着科学、客观的原则，根据申报产品实际情况确定临床评价路径，提供相应的临床评价资料。
　　若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床评价时可参考通则和本指导原则。针对拟申报产品和同品种医疗器械之间的差异，注册申请人需提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性，如体外压力试验和动物试验。对于高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血系统，由于其临床使用风险相对较高、技术难度相对较大，若无法通过非临床研究证明其安全有效性，可考虑通过申报产品自身临床数据进行进一步论证。
三、同品种临床评价的基本要求
　　(一)对比器械的选择
　　注册申请人可选择一种或多种对比器械，建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。如果选择多个对比器械，可选择相近的对比器械进行主要比对。对每一个对比器械给出选择说明，并证明各对比器械的不同特征和功能整合到一台器械上后不会引起新的安全性和有效性的问题。
　　(二)适用范围及临床使用相关信息的对比
　　对比申报产品和对比器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。
　　1.适用范围：对比适用人群、适用部位、可闭合的大血管尺寸、与人体接触方式、使用环境。对比不同模式对应的临床用途。申报产品可闭合的大血管尺寸不应超出对比器械的可闭合的大血管尺寸。
　　2.使用方法:对比产品各功能、模式的使用方法，并对使用过程进行描述。
　　(三)技术特征的对比
　　申报产品与对比器械技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容(包括但不限于)：
　　1.结构组成
　　分别对比主机、换能器和刀头的结构设计。其中刀头需详细对比波导杆、尖端设计、装配方式及各部分的材质，对比需包含图示和尺寸。图示需尽量清晰，以爆炸图或结构图的形式呈现，并标明所有组成部件。
　　2.性能要求
　　性能的实现需要主机、换能器和刀头的配合，性能指标需以“一个主机+一个换能器+一个刀头”为单位进行对比。建议对比所有工作模式和能量档位的性能参数，至少包括申报产品的标称值和申报产品与比对产品的测试值。如果仅选择典型模式和典型档位进行比对，则需详述其典型性依据。

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