广西第二类医疗器械优先审评审批程序

　　条  为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化广西医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《关于改革医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的意见》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。
　　第二条  广西第二类医疗器械优先审评审批程序是根据申请人的请求，对符合本程序第三条情形的医疗器械产品，在注册申请过程中，对相关检验、审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。
　　第三条  对符合下列条件之一的广西第二类医疗器械注册申请实施优先审批：
广西第二类医疗器械优先审评审批程序
　　(一)诊断或罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或手段的医疗器械;专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械;临床急需且在我区尚无同品种产品获准注册的二类医疗器械;
　　(二)列入国家或自治区科技重大专项、重点研发计划、十四五规划的第二类医疗器械;
　　(三)创新医疗器械;
　　(四)自治区、设区市级重大招商引资的第二类医疗器械产品项目;
　　(五)中国(广西)自由贸易试验区、防城港国际医学开放试验区、广西百色重点开发开放试验区内企业的重点产品;
　　(六)各设区的市级人民政府重点推荐企业、规模化企业的重点产品;
　　(七)其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。
　　第四条  符合本程序第三条情形，申请人应当提交以下资料：
　　(一)《广西第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1);
　　(二)医疗器械注册申请表复印件;
　　(三)对于符合本程序第三条第(一)项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：
　　1. 诊断或者罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：
　　1)该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料;
　　2)证明该适应症属于罕见病的支持性资料;
　　3)该适应症的临床现状综述;
　　4)该产品较现有产品或手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料;
　　2. 诊断或者老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者手段的医疗器械：
　　1)该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;
　　2)该适应症的临床现状综述;
　　3)目前尚无有效诊断或手段的说明及相关支持性资料;
　　3. 专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：
　　1)该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料;
　　2)该适应症的临床现状综述;
　　3)证明该产品专用于诊断或儿童疾病，较现有产品或手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料;

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