医疗器械CE认证所需程序及流程详解

医疗器械CE认证包括哪四方面 ？
　　CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。
　　因为 CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品 的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命 中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与 环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过 CE认证，通常要满足如下4方面的要求：
　　1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。
　　2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。
　　3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿 掉，或从市场中地撤除)。
　　4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
医疗器械CE认证.jpeg
CE 认证程序
　　1. 确认出口国家
　　2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令
　　3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)
　　4. 确认认证所需的模式(Module)
　　5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"
　　6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新
　　1、确认出口国家
　　若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。
　　2、确认产品类别及欧盟相关产品指令
　　若产品属于这里所列22 类中的任何一个，一般地讲，则需要进行 CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。
　　注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
　　3、指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd） https://flyi***/news/basics/8432.html