无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则

引言：医疗器械临床试验，是证明拟上市医疗器械产品能否安全有效使用的重要方法，试验设计的科学性与合理性，试验过程的规范性与严谨性直接影响到试验结果的正确与否，从而关系到对拟上市产品安全性与有效性的正确判断。随着国家对医疗器械产品安全性和有效性认识的不断深入，以及对科学监管理念贯彻力度的不断加强，医疗器械技术审评工作将不断规范化、科学化，审评技术含量将不断提高。因此，国家监督管理局发布了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》，涉及产品注册、临床评价以及临床试验等，有效地规范了医疗器械产品注册申报和技术审评工作，切实提高了中心技术审评质量和效率。以下是指导原则的详细内容。
无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则
　　为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，制订本指导原则。
　　本指导原则虽然为该类产品的临床试验审批申报资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对该类产品临床试验审批申报资料的准备工作。
　　本指导原则是在现行法规以及当前认知水平下制订的，随着医疗器械临床试验和管理法规的不断完善，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
一、适用范围
　　本指导原则适用于需进行临床试验审批的第三类无源植入性医疗器械。

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