2022年类医疗器械产品目录

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（令第739号）要求，进一步指导类医疗器械备案工作，国家监督管理局组织修订了《类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。
　　特此公告。
2022年类医疗器械产品目录2022年类医疗器械产品目录
国家药监局                               2021年12月30日
01 有源手术器械
　　1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。
　　2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。
　　3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》01 有源手术器械子目录中的类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中类医疗器械产品相比，“01-08-02手术辅助照明灯”的品名举例中增加了“手术头灯”。
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别08手术照明设备02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。分为吊顶式、墙面式或移动式。不具有无影效果。用于手术室和室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯、手术头灯I
02 无源手术器械
　　1.在02无源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。
　　2.在02无源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。
　　3.在02无源手术器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于切割组织或在手术中切割器械”的概括性描述时，备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，如“用于切割××组织或在××手术中切割××器械”，但不可超出目录规定的预期用途范围。
　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》02 无源手术器械子目录中的类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：
　　(1)“02-01-03备皮刀”增加了“辊轴取皮刀”相关条目。

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